Les questions à poser avant d’acheter un outil d’IA dentaire
Les fournisseurs d’IA dentaire démarchent de plus en plus les cabinets et les laboratoires. Ces questions vous aident à distinguer les produits solides du discours marketing. Elles s’appuient sur des recommandations publiées pour la recherche en IA dentaire et sur les orientations de l’OMS concernant l’IA en santé [1][2].
1. S’agit-il d’un dispositif médical réglementé – où, et pour quoi exactement ?
- Aux États-Unis, demandez le numéro 510(k) ou De Novo de la FDA et vérifiez-le vous-même dans la base de données de la FDA [3]. Dans l’UE, demandez le certificat CE, la classe du dispositif et l’organisme notifié ; la base de données européenne des dispositifs médicaux est EUDAMED [4].
- Lisez l’usage prévu / les indications d’utilisation. L’autorisation porte sur des types d’images, des anomalies et des tranches d’âge précis. Un produit autorisé pour les caries sur radiographies rétro-coronaires ne l’est pas automatiquement pour les panoramiques ou le CBCT.
- Une autorisation dans un pays ne vaut pas autorisation dans un autre.
2. Quelles sont les preuves ?
- L’outil a-t-il été testé sur des données issues de cabinets, d’appareils et de populations comparables aux vôtres, et pas seulement sur les données du développeur ?
- Quelle référence a été utilisée (p. ex. un panel d’experts), et la sensibilité et la spécificité sont-elles rapportées, et pas seulement « l’exactitude » ? Une liste de contrôle consensuelle pour les études d’IA dentaire (31 items) traite de la construction du test de référence, de la comparaison avec les alternatives pertinentes et des indicateurs de performance, et avertit que l’exactitude seule peut être trompeuse dans des jeux de données déséquilibrés [1].
- Existe-t-il une évaluation publiée et évaluée par les pairs, idéalement indépendante de l’entreprise ?
3. Protection et sécurité des données
- Où les images des patients sont-elles traitées et stockées (pays, hébergeur cloud) ? En Finlande comme ailleurs dans l’UE, le traitement doit être conforme au RGPD.
- Les données servent-elles à réentraîner les modèles du fournisseur, et pouvez-vous refuser ?
4. Organisation du travail, coût et responsabilité
- L’outil s’intègre-t-il à vos logiciels d’imagerie et de gestion du cabinet ?
- Comment les mises à jour sont-elles gérées, et les mises à jour du modèle modifient-elles le statut réglementaire ?
- Qui est responsable lorsque l’IA passe à côté d’une anomalie ou signale un faux positif ? L’OMS insiste sur le contrôle humain, la transparence et la redevabilité de l’IA en santé [2].
- Servira-t-il à expliquer les résultats aux patients ? Décidez à l’avance comment éviter le surtraitement.
Astuce : notre annuaire des outils d’IA relie chaque information réglementaire à sa source officielle, pour que vous puissiez la vérifier vous-même.
Sources
- Schwendicke F, et al. Artificial intelligence in dental research: Checklist for authors, reviewers, readers. J Dent. 2021;107:103610. https://doi.org/10.1016/j.jdent.2021.103610
- World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health. 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
- US FDA. Premarket Notification 510(k) database. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
- European Commission. EUDAMED – European database on medical devices. https://ec.europa.eu/tools/eudamed