Preguntas antes de comprar una herramienta de IA dental
Los proveedores de IA dental se dirigen cada vez más a clínicas y laboratorios. Estas preguntas le ayudan a distinguir los productos sólidos del marketing. Se basan en recomendaciones publicadas para la investigación con IA en odontología y en la orientación de la OMS sobre la IA en salud [1][2].
1. ¿Es un producto sanitario regulado? ¿Dónde y para qué exactamente?
- En EE. UU., pida el número 510(k) o De Novo de la FDA y búsquelo usted mismo en la base de datos de la FDA [3]. En la UE, pida el certificado CE, la clase del producto y el organismo notificado; la base de datos europea de productos sanitarios es EUDAMED [4].
- Lea el uso previsto / las indicaciones de uso. La autorización se aplica a tipos concretos de imagen, hallazgos y grupos de edad. Un producto autorizado para caries en radiografías de aleta de mordida no lo está automáticamente para radiografías panorámicas o CBCT.
- Una autorización en un país no es una autorización en otro.
2. ¿Qué evidencia hay?
- ¿Se probó la herramienta con datos de clínicas, equipos y poblaciones similares a los suyos, y no solo con los datos del propio desarrollador?
- ¿Qué estándar de referencia se utilizó (p. ej., un panel de expertos) y se informa de la sensibilidad y la especificidad, no solo de la «exactitud»? Una lista de verificación de consenso para estudios de IA dental (31 ítems) abarca cómo se construyó la prueba de referencia, la comparación con alternativas relevantes y las métricas de rendimiento, y advierte de que la exactitud a secas puede ser engañosa en conjuntos de datos desequilibrados [1].
- ¿Existe alguna evaluación revisada por pares, idealmente independiente de la empresa?
3. Protección y seguridad de los datos
- ¿Dónde se procesan y almacenan las imágenes de los pacientes (país, proveedor de nube)? En Finlandia y en el resto de la UE, el tratamiento debe cumplir el RGPD.
- ¿Se usan los datos para reentrenar los modelos del proveedor? ¿Puede negarse?
4. Flujo de trabajo, coste y responsabilidad
- ¿Se integra con su software de imagen y de gestión de la clínica?
- ¿Cómo se gestionan las actualizaciones? ¿Cambian las actualizaciones del modelo su situación regulatoria?
- ¿Quién es responsable si la IA pasa algo por alto o señala un falso positivo? La OMS insiste en la supervisión humana, la transparencia y la rendición de cuentas en la IA para la salud [2].
- ¿Se usará para explicar hallazgos a los pacientes? Decida de antemano cómo evitará el sobretratamiento.
Consejo: nuestro directorio de herramientas de IA enlaza cada dato regulatorio con su fuente oficial, para que pueda comprobarlo usted mismo.
Fuentes
- Schwendicke F, et al. Artificial intelligence in dental research: Checklist for authors, reviewers, readers. J Dent. 2021;107:103610. https://doi.org/10.1016/j.jdent.2021.103610
- World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health. 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
- US FDA. Premarket Notification 510(k) database. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
- European Commission. EUDAMED – European database on medical devices. https://ec.europa.eu/tools/eudamed