Kysymyksiä ennen hammaslääketieteen tekoälytyökalun hankintaa
Hammaslääketieteen tekoälytoimittajat lähestyvät yhä useammin hammashoitoloita ja -laboratorioita. Näiden kysymysten avulla voit erottaa vakavasti otettavat tuotteet markkinoinnista. Ne perustuvat julkaistuun ohjeistukseen hammaslääketieteen tekoälytutkimuksesta sekä WHO:n ohjeistukseen tekoälystä terveydenhuollossa [1][2].
1. Onko se säänneltyä lääkinnällinen laite – missä ja mihin tarkalleen?
- Yhdysvalloissa kysy FDA:n 510(k)- tai De Novo -numeroa ja tarkista se itse FDA:n tietokannasta [3]. EU:ssa kysy CE-todistusta, laiteluokkaa ja ilmoitettua laitosta; EU:n lääkinnällisten laitteiden tietokanta on EUDAMED [4].
- Lue käyttötarkoitus / käyttöaiheet. Hyväksyntä koskee tiettyjä kuvatyyppejä, löydöksiä ja ikäryhmiä. Purusiivekuvien kariesten havaitsemiseen hyväksytty tuote ei automaattisesti ole hyväksytty panoraama- tai CBCT-kuville.
- Hyväksyntä yhdessä maassa ei ole lupa toisessa.
2. Mitä näyttöä on?
- Onko työkalua testattu datalla, joka on peräisin omaasi vastaavista hoitoloista, laitteista ja väestöistä – eikä vain kehittäjän omalla datalla?
- Mitä vertailustandardia käytettiin (esim. asiantuntijapaneeli), ja raportoidaanko herkkyys (sensitiivisyys) ja tarkkuus (spesifisyys) eikä vain ”osuvuutta”? Hammaslääketieteen tekoälytutkimusten konsensustarkistuslista (31 kohtaa) käsittelee vertailutestin muodostamisen, vertailun olennaisiin vaihtoehtoihin ja suorituskykymittarit, ja varoittaa, että pelkkä osuvuus voi johtaa harhaan epätasapainoisissa aineistoissa [1].
- Onko tuotteesta vertaisarvioitu arviointi, mieluiten yrityksestä riippumaton?
3. Tietosuoja ja tietoturva
- Missä potilaiden kuvia käsitellään ja säilytetään (maa, pilvipalvelun tarjoaja)? Suomessa ja muualla EU:ssa käsittelyn on noudatettava tietosuoja-asetusta (GDPR).
- Käytetäänkö dataa toimittajan mallien uudelleenkoulutukseen, ja voitko kieltäytyä siitä?
4. Työnkulku, kustannukset ja vastuu
- Integroituuko työkalu kuvantamis- ja potilashallintajärjestelmiisi?
- Miten päivitykset hoidetaan, ja muuttavatko mallipäivitykset sääntelyasemaa?
- Kuka vastaa, jos tekoäly jättää jotain huomaamatta tai antaa väärän positiivisen löydöksen? WHO korostaa ihmisen valvontaa, läpinäkyvyyttä ja vastuuvelvollisuutta terveydenhuollon tekoälyssä [2].
- Käytetäänkö sitä löydösten selittämiseen potilaille? Päätä etukäteen, miten vältät ylihoitoa.
Vinkki: tekoälytyökalujen hakemistomme linkittää jokaisen sääntelyä koskevan tiedon viralliseen lähteeseensä, joten voit tarkistaa sen itse.
Lähteet
- Schwendicke F, et al. Artificial intelligence in dental research: Checklist for authors, reviewers, readers. J Dent. 2021;107:103610. https://doi.org/10.1016/j.jdent.2021.103610
- World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health. 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
- US FDA. Premarket Notification 510(k) database. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
- European Commission. EUDAMED – European database on medical devices. https://ec.europa.eu/tools/eudamed